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美国扛不住了,FDA紧急解禁中国KN95口罩?玩什么套路?事情正起变化!欧美国家开始戴口罩了

2020-04-05 19:48:09 青岛永和国际货运代理有限公司 0

前几天刚说完美国未来两周将迎来疫情高峰,FDA依旧毅然将中国KN95口罩拒之关外。


马上美国就又忍不住了,再次上演大变脸,FDA决定松口解禁使用中国KN95口罩。这难道又是熟悉的味道,熟悉的剧情?

据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。



据小编了解,目前美国进口KN95口罩的合法性还不清楚。

而此前监管部门紧急情况下授权国外各种认证的呼吸机,也是在被迫使用普通口罩甚至是头巾做防护的医生、护士日益强烈的抗议压力下通过的。

尽管美国疾病控制与预防中心(CDC)先前已将其列入N95口罩的“合适替代品”名单内。但是FDA的紧急授权却并没有包含KN95。此举也在包括医院、医护人员、口罩进口商间造成了巨大的混乱。


消息一经曝光,也立刻引发了公众、进口行业专家,甚至一名国会议员的不满,要求FDA为KN95口罩明确路径。

据悉,本周美国公众还发起了一项请愿活动,要求FDA同意进口中国KN95口罩,迄今为止该活动已征集到2500多个签名。

中国认证的KN95口罩的设计标准与美国所认证的N95类似,但价格更低。根据进口商和制造商的资料显示,N95口罩价格已经涨到了12美元以上,而KN95口罩的售价不到2美元。

尽管部分医院和政府机构已经决定接受KN95口罩的捐赠,但仍有许多医院拒绝,理由是监管医疗设备的FDA缺乏明确的指导。进口商担心口罩可能会在边境被美国海关拦截。一些进口商表示,如果没有联邦政府的全面授权,如果有人在使用口罩后被感染,他们可能会面临起诉甚至刑事指控的风险。


但FDA迄今尚未公开解释KN95口罩被排除在紧急使用许可之外的原因,且在任何公共论坛上都未提到口罩进口相关事项。这让那些考虑购买或捐赠防疫用品的人不得不做出可能代价高昂的决定并助长了急需的口罩灰色市场。

美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

3月17日,美国接受中国标准口罩


此前,美国疾控中心CDC经过严格测试之后,认可中国口罩标准和工艺水准,并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。只不过,KN95遵守的规范与N95略有不同,并且未经过美国政府认证。


3月17日,美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。


CDC公告地址:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html


3月28日,美国拒绝批准进口中国KN95口罩


28日,美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区,两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中失了!
公告地址:
https://www.fda.gov/media/136403/download

3月28日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中,明确提到:其他国家提供的呼吸器产品,使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见,中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。



美国不批准中国KN95口罩,但地方政府直接在中国采购170万个口罩!


近日,马萨诸塞州就决定在中国采购170万张口罩,经过多方联络与协调,在中国驻纽约领事馆、中国企业的大力支持下,该州通过职业橄榄球队“新英格兰爱国者”的一架私人飞机,从中国深圳运回了首批120万张口罩。


中国工作人员在深圳宝安机场装运口罩,飞机属于“新英格兰爱国者”球队


当地时间周三(1日)清晨,一架涂满红、白、蓝三色,外壳印有“爱国者”(Patriot)字样的波音767飞机停靠在中国深圳宝安机场。美东时间周四抵达马萨诸塞州波士顿的洛根国际机场。

飞机的所有者是乔纳森·克拉夫特(Jonathan Kraft),美国马萨诸塞州职业橄榄球队“新英格兰爱国者”的主席。这架飞机平时用于运送球队队员,机身“6XChampion”的字样是指球队曾6次获得“超级碗”冠军。

不过克拉夫特及其他球员并不在场。机上装着是马萨诸塞州在中国采购的120万张N95防护口罩。

据《华尔街日报》报道,两周以前,担心本地医疗物资供应的马萨诸塞州州长查理·贝克(Charlie Baker),计划从中国生产商采购数百万张口罩。

贝克与美国国务院、罗伯特联手向中国驻纽约领事馆写信,请求以人道主义目的,在3月24日至30日之间,允许这架飞机降落中国,并保证机组成员不会离开飞机。中方对此提供了大力支持。知情人士透露,驻纽约总领事黄平上周末始终保持领馆开放,加班加点地为机组成员处理签证。

知情人士说,通过中间沟通,一家中国科技公司决定提供帮助,他们派出十多人收取并检查订购的口罩,并一路送往机场装运。周三早上,飞机从阿拉斯加起飞,降落在深圳。按照中方的要求,只能在机场停留3个小时。由于机内空间有限,最终只有120万张口罩被装运,剩下的由中国方面人员托管,等待下一趟运输。


事情正起变化!欧美国家开始戴口罩了


特朗普证实美国将出台佩戴口罩的规定:“如果人们想戴口罩,就可以戴”


美国疾控中心2月份在推特上表示,目前不建议使用口罩来预防新型冠状病毒。美国民众可以采取日常预防措施,如生病时待在家里,用肥皂和水洗手,以预防呼吸道疾病的传播。


就在美国的新冠肺炎确诊病例突破18万之际,美国的疾控中心终于开始考虑建议普通人戴口罩了。

不过截至目前,疾控中心的网站上仍然未改变此前指导原则,强调只有生病的人才需要戴口罩。而口罩可能处于短缺之中,因此建议民众将其留给护理者。

美疾控中心官网仍强调,只有生病的人,照顾病人的人,才需佩戴口罩


综合《纽约时报》和全国公共广播电台(NPR)3月31日报道,尽管世界卫生组织(WHO)和美国疾控中心都曾反复建议,除非普通人生病或咳嗽,否则他们无需戴口罩。但这些官方的指导原则在本周内正悄悄改变。

本周一(3月30日),总统特朗普在新冠疫情简报会上被问及美国人是否应该戴非医用口罩的问题时表示:“这当然是我们可以讨论的事,但我希望这段时间非常有限。”他还表示,目前正在计算一共需要多少口罩。

同一天,疾控中心主任罗伯特·雷德菲尔德在接受NPR采访时证实,该机构正在“重新考虑”哪些人该戴口罩的指导原则。他表示,有新数据显示无症状感染者传播病毒的几率很高。

同时,新冠病毒的传染性可能是“流感的三倍”,有些人感染病传播病毒两天以后,可能才出现症状。因此他们正对戴口罩的指导进行“严格的重新评估”,以确定口罩对这些人是否有“额外价值”。

奥地利成首个推出强制公民戴口罩规定的西方国家

奥地利政府3月30日宣布强化防疫措施,包括要求民众到超市购物时必须戴口罩。

奥地利总理库尔茨表示,奥地利是西欧第一个要求民众戴口罩的国家。此举不符合当地文化习惯,但从亚洲国家的经验看,戴口罩对防止病毒在空气中传播具有重要作用,民众必须做出适应性改变。


奥地利政府当天出台的强化防疫措施还包括:进一步加强感染高风险人群保护,雇主必须允许老年人或有基础疾病人员居家办公或休假;加强执法力度,严格执行减少社交活动的措施;旅馆在复活节期间禁止营业;严格控制超市人群密度。

德国首次有城市要求在特定公共场所佩戴口罩

据路透社3月31日报道,德国东部城市耶拿要求民众在购物或乘坐公共交通时佩戴口罩。耶拿市政府在一份声明中表示,“一周内,在耶拿的商店、公共交通工具和公共建筑物内都必须佩戴口罩。考虑到口罩短缺,该市表示用毛巾或围巾捂住口鼻也是可以接受的。耶拿是德国第一个实施这一措施的城市。


过去两周,德国各州采取了关闭学校、饭店、酒吧及禁止公众集会等措施应对疫情,但病例和死亡人数仍在快速上升。目前有119例新冠肺炎确诊病例的耶拿市决定效仿奥地利,采取进一步的措施来保护市民健康。

法国:马克龙促厂家增产口罩及呼吸机

法国新冠疫情的死亡病例仍在增加,而医疗人员的口罩和其他防护物资的需求仍然存在巨大缺口,总统马克龙在3月31号视察一家口罩工厂,鼓励厂家尽快提升产量,他也宣布法国多个工业集团启动了一项联合计划,将在一个半月之内生产一万台呼吸机。


根据总统府公布的信息显示,目前法国的医疗人员每周的口罩需求量为4000万个,但是法国国内的月产量只能达到1500万个,由于物资严重短缺,甚至有一些法国的医生开始自己制作防护用品,为此总统马克龙在周二来到一间口罩工厂视察,鼓励法国的厂商加快生产防疫物资,争取使国内的口罩产量能够从4月开始大幅提升,并在年底之前使国内的口罩供需达到平衡。马克龙在现场表示,政府已经向医疗卫生系统拨款40亿欧元,用于订购药品和防护器材,他也宣布,法国的几家工业集团已经达成一项协议,将在5月之前联合生产超过一万台医用呼吸机。

另外法国从中国订购的10亿只口罩已经开始陆续抵达巴黎,政府派出近百名警力在机场负责监督,并由宪兵摩托车队沿途护送物资的转移。这些口罩将会被安置在法国境内的5个大型仓库,这些仓库也会由军人负责看守以防失窃。

沃尔玛将为员工提供口罩手套

美国连锁零售巨头沃尔玛3月31号表示,将为员工提供口罩等个人防护用品。公司将在员工开始轮班之前为员工测量体温,并为员工提供口罩和手套。受疫情影响,口罩等防护用品严重短缺。沃尔玛表示,将把N95口罩留给医护人员,并为自己的员工提供其他高质量的口罩。沃尔玛发言人提到,公司每周将需要700多万个口罩。第一批货将在一两个星期内到达。


疫情使网购订单的数量激增,超市员工的工作量加大。沃尔玛、亚马逊等多家在线和线下零售店的员工表示,他们希望能够戴上个人防护用品工作。亚马逊纽约仓库的工人在3月30号举行了罢工。工人要求亚马逊在新冠肺炎疫情期间为员工提供更多保护措施,并允许员工带薪休假。亚马逊随后解雇了仓库罢工的组织者。

美专家:不鼓励戴口罩论点或要改变

美国新冠肺炎确诊病例目前居于全球首位。美国有分析文章指出,民众戴口罩或可有效缓解小区传播,但美国没有足够的口罩存量。分析指出,随着疫情的持续快速蔓延,有公共卫生专家认为,政府不鼓励民众戴口罩的观点或应改变。分析援引多个高校的公共卫生专家的观点指出,民众戴口罩不仅可以自我保护,还可以防止已感染的患者继续传播病毒。各国的抗疫经验表明,无症状感染者也会传播病毒,专家认为,佩戴口罩有助于阻断病毒的传播。


纽约时报也发表评论指出,随着新冠肺炎疫情在美国持续呈爆发式增长,美国部分公共卫生专家开始对健康民众不需要戴口罩这个官方指导意见提出质疑。纽约时报提到,研究人员在回顾2003年非典爆发期间使用的干预措施时发现,在阻止病毒传播的有效性方面,戴口罩比每天洗手10次以上更加有效。戴口罩在阻止病毒传播方面的有效性达68%。美国宾夕法尼亚大学医院首席医学官菲什曼指出,戴口罩还可以减少民众触摸自己的脸的可能性。戴口罩有助于减少病毒在小区的传播。

媒体疾呼 顶级病毒学家改口

时至今日,面对汹汹疫情与每日迅速增长的感染人数,越来越多的西方媒体与专家开始意识到民众佩戴口罩的必要性。

《纽约时报》3月27日发表题为《更多的美国人应该戴口罩进行保护》的文章说, 随着新冠肺炎疫情大流行的加剧,美国专家们开始对健康人不用戴口罩的官方指导意见提出质疑。

文章说,研究人员对2003年SARS暴发期间使用的各种干预措施进行系统地审查时发现,每天洗手10次以上可阻止病毒传播的有效率为55%,而戴口罩实际上更有效,约为68%。这有力回击了此前“没有证据表明戴口罩可以保护人们安全”的论断。

除媒体外,不少记者和专家也在社交媒体上对民众戴口罩大声疾呼。